发布时间：2023-08-29 14:12:35 人气：
现将《2023年宜丰县药品抽样工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
为进一步强化药品监管，保障药品安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理办法》以及《宜春市市场监督管理局关于印发2023年宜春市药品抽检工作计划的通知》（宜市市监产检〔2023〕1 号）的要求，结合我县实际，制定《2023年宜丰县药品抽检工作实施方案》如下。
坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实各级政府对药品安全的重要决策部署，统筹抽检资源，强化监督抽检，坚持国抽、省抽、市抽三抽并举，充分发挥抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，为药品监管提供强有力技术支撑，为保障公众用药安全作出积极贡献。
（一）坚持广泛覆盖。对我县临床用量较大的品种、国家集中招采江西省中选品种、2年内新批准上市的药品以及国家基本药物实行全覆盖抽检。要求辖区乡镇全覆盖，县以下乡镇卫生院、社区抽样全覆盖，抽样单位向向乡镇零售药店、乡村诊所倾斜抽检。
（二）坚持问题导向。针对我县日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的，以及低价中标品种开展靶向性抽检。
（三）坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，及时进行处置。
（四）坚持购样制度。严格遵守《药品管理法》第一百条的规定，坚持购样是常态，无偿供样是例外的原则，在抽样时坚持实行购样制度。
2023年，全县共安排药品抽样25批次，其中中药14批次，西药11批次（见市局抽检文件附件1、附件2），全部为监督性抽样，主要负责辖区内药品经营、使用单位的抽样。
监督性抽检，主要是坚持问题导向，针对可能存在的问题或质量可疑的药品开展监督抽样，发现问题隐患。抽样：经营使用环节原则上非必要不抽检本省企业产品(含中药饮片)。抽样要提高靶向性，坚持问题导向，坚持监检结合，在抽样中发现问题，抽样量必须保证关键性项目的2倍检验量。
1、新冠病毒治疗药物抽检。贯彻落实国家局《关于全面做好疫情防控期间药品质量监督管理工作的通知》以及新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作会议精神，密切关注《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》更新情况，结合本地疫情防控用药实际，加大对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本行政区域新冠肺炎诊疗方案相关品种的抽检力度。要认真贯彻《关于做好新冠病毒治疗药物专项抽检的通知》(赣药监科便函〔2023〕19号)要求，重点关注农村地区用药情况，加大对感冒清热颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、藿香正气胶囊(水、丸、口服液)等防治感冒类药物、布洛芬片(混悬液、胶囊、缓释胶囊)等退烧类药物、复方鲜竹沥液、宣肺败毒颗粒、急支糖浆、强力枇杷露等止咳化痰类药物的抽检力度。
2.日常监督抽检。坚持以发现问题为导向，监督抽检向基层倾斜，对日常监管发现问题的、既往抽查检验不符合规定的，要加大抽检力度，县以下乡镇卫生院、社区抽样全覆盖。日常监督抽检以外省企业产品为主，抽样过程中发现不适宜抽样的情况，应当及时填写问题转办，转办问题至少3个。县以下医疗机构以临床用量较大的、不良反应报告较为集中的、以及低价中标品种为主。
药械股负责药品抽样工作的组织实施、综合协调；完成年度药品抽样任务，按要求推进工作任务；负责抽取药品经营（药品批发企业、零售连锁企业总 部、通过互联网销售药品的经营企业除外）、使用环节的核查处置，及时将检验报告书送达被抽样单位，建立不合格药品核查信息台帐，核查处置结果及时填报抽检系统，年度核查任务在 12 月 1 日前全部录入系统，不能按时完成填报的，需书面说明原因。
（一）制定抽检计划。药械股按照市局抽检工作计划要求，结合本辖区实际，制定本县药品抽样实施方案，抽样实施方案2月底报市局产品抽检科备案。
（二）业务培训。为贯彻落实新修订的《药品管理法》及国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》，县局将根据实际情况，适时组织安排药械股、分局抽样检验人员开展业务培训。
（三）抽样送检。药械股要按时、按要求做好抽样、送样等工作，全面完成年度抽检任务。药品抽样检验数据按要求录入江西省“两品一械”抽查检验系统相应模块，网址。
（一）加强领导，精心组织。药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，要加强领导，明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展。由药械股具体负责辖区内药品抽检、不合格药品的核查处置等工作的协调督办、数据上报。药品抽检工作联络表2月底报市局产品抽检科。
（二）均衡抽检，有序推进。药械股要按照抽检计划的时间节点，及时完成抽样送检任务，同时兼顾各种剂型、各个品类。在完成药品抽样后，应在7个工作日内完成送样。在样品保存和送检期间，应严格按照说明书的保存条件进行保存和运输，并填写《药品抽样临时储存温湿度记录》。样品在确保无污染、无破损的前提下，可采用快递方式送样。
（三）依法抽检，提高质量。《药品管理法》对药品抽检工作提出了新的更高要求。药械股要依法依规开展抽检工作，严格执行药品抽检购样制度，做到程序到位、合法合规。要坚持现场检查和抽样工作相结合，尽可能抽取可能存在问题的样品，但不得拆开最小包装挑选抽样。
（四）加强管理，强化考核。加强对抽检工作的管理，建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。市局将完善考核评价机制，开展抽检工作规范评价，将任务完成覆盖率、抽样规范率、送样时间、数据退修率、数据报送率、问题发现及转办率作为考评指标，纳入市局对各地抽检工作年度考核内容。
（六）工作总结。2023年12月1日前，药械股要及时将年度药品抽检工作总结（包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖公章报送市市监局产品抽检科。
宜丰县市场监督管理局办公室 2023年2月13日印发开云 开云体育开云 开云体育开云APP 开云官网入口开云APP 开云官网入口开云APP 开云官网入口
